Урсофальк производитель германия

Урсофальк производитель германия

Урсофальк – базисная информация

Состав и форма выпуска
1 капсула Урсофалька содержит 250 мг урсодеоксихолевой кислоты; в блистерах по 10 или 25 капсул; в коробке – 10, 50 или 100 капсул (1 блистер по 10 капс., 2 или 4 блистера по 25 капс. соответственно).
5 мл суспензии Урсофалька (1 мерная ложка) содержат 250 мг урсодеоксихолевой кислоты; во флаконах по 250 мл; в коробке – 1 флакон в комплекте с мерной ложкой.
1 таблетка Урсофалька содержит 500 мг урсодеоксихолевой кислоты; в коробке – 50 или 100 таблеток.
Фармакодинамика
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60–80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 дней.
Фармакодинамика
Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Стимулирует различные белки холеретического транспорта путем активации внутриклеточных сигнальных молекул. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Показания к применению
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение), хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (в составе комплексной терапии), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания
Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков; окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков), частые эпизоды желчной колики, повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), цирроз печени в стадии декомпенсации и выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в суспензии.
Беременность и кормление грудью
Достаточные данные по применению урсодезоксихолевой кислоты в I триместре беременности отсутствуют. Препарат не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости. Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.
Не установлено проникает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. В связи с этим не следует принимать препарат Урсофальк в период лактации. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе, крапивница.
Взаимодействие
Указано в инструкции по применению лекарственного препарата.
Способ применения и дозы
Указаны в инструкции по применению лекарственного препарата.
Особые указания
Приведены в инструкции по применению лекарственного препарата.

Читайте также:  Маленький белый прыщик на головке

Урсофальк в Европе и в мире

Урсофальк® является европейским стандартом УДХК. Урсофальк производится в Германии с 1979 года. Другие лекарственные средства, содержащие урсодеоксихолевую кислоту, являются аналогами и могут иметь различия как по эффективности действия, так и по побочным реакциям.

Урсофальк ® производится в Германии на собственном фармацевтическом предприятии Losan Pharma GmbH из высококачественной субстанции с применением самых современных технологий. Это позволяет обеспечить более высокую стабильность действующего вещества по сравнению с другими препаратами УДХК, что наглядно и однозначно подтверждается сроком годности Урсофалька – 5 лет , в отличие от аналогов (4 года). Соответственно, более высокая стабильность действующего вещества обеспечивает высокую клиническую эффективность Урсофалька, надежный и длительный клинический эффект.

Урсофальк® является референтным препаратом УДХК в ЕС .
Это значит, что все другие препараты УДХК для регистрации в Евросоюзе обязаны предоставить данные о полной фармакологической и клинической эквивалентности Урсофальку. Только в таком случае они могут быть зарегистрированы. Именно поэтому Урсофальк является основным препаратом УДХК в Европе.

Практически все исследования по клинической эффективности УДХК в Европе, начиная с 1979 года, проводились с применением Урсофалька®, являющегося в РФ референтным препаратом. На сегодняшний день опубликовано более 4 тысяч научных работ с Урсофальком, что подтверждает его высокое качество. Именно Урсофальк применяется в большинстве стран Евросоюза (отмечены на карте желтым цветом).

Кроме того, компания "Др. Фальк Фарма ГмбХ" активно расширяет свое присутствие и на других рынках. Так в содружестве с китайской компанией CMS Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co. Ltd. компания "Др. Фальк Фарма ГмбХ" с 1998 года продает Урсофальк в Китае.

В Китае Урсофальк включен в официальный список препаратов, оплачиваемых по национальной медицинской страховке в категории "А".

Регистрационный номер:

Торговое название: УРСОФАЛЬК

Международное непатентованное название:

Лекарственные формы: капсулы, суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы: в одной капсуле содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат. Суспензия: 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества: кислота бензойная, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (GivaudanPHL-134488).

ОПИСАНИЕ

Капсулы: Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы – порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия: Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.

Код ATX: A05AA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИИ
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Читайте также:  Гемолитическая болезнь плода и новорожденного

Растворение холестериновых желчных камней

Способ применения и дозы

Капсулы по 250 мг

Масса тела Капсул
До 60 кг 2
61-80 кг 3
81-100 кг 4
Свыше 100 кг 5

Суспензия для приема внутрь

Масса тела Мерных ложечек Соответствует (мл)
5-7кг ¼ 1,25
8 – 12 кг 1/2 2,50
13-18 кг ¾(=¼+½) 3,75
19-25 кг 1 5,00
26-35 кг 7,50
36 – 50 кг 2 10,00
51 -65 кг 12,50
66 – 80 кг 3 15,00
81-100 кг 4 20,00
Свыше 100 кг 5 25,00

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Масса тела Суточная доза Утром Днем Вечером
34-50 кг 2 1 1
51-65 кг 3 1 1 1
66-85 кг 4 1 1 2
86-110 кг 5 1 2 2
Свыше 110 кг 6 2 2 2

Суспензия для приема внутрь

Масса тела Суточная доза Утром Днем Вечером
Мерных
ложечек
Соотв.
(мл)
(мерных
ложечек)
(мерных
ложечек)
(мерных
ложечек)
5-7 кг ¼ 1,25 ¼
8 – 12 кг ½ 2,50 ¼ ¼
13-18 кг ¾ 3,75 ¼ ¼ ¼
19 – 25 кг 1 5,00 ½ 1 ½
26 – 35 кг 7,50 ½ ½ ½
36 – 50 кг 2 10,00 1 1
51-65 кг 3 15,00 1 1 1
66 – 80 кг 4 20,00 1 1 2
81-100 кг 5 25,00 1 2 2
Свыше 100 кг 6 30,00 2 2 2

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Капсулы – 5 лет.
Суспензия – 4 года. После вскрытия – 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Претензии и предложения направлять по адресу: 127055, г. Москва, Бутырский вал, д. 68/70, стр. 4,5

Лечение, симптомы, препараты

Препараты для лечения печени

Сравнение препаратов Урсосан и Урсофальк позволит выяснить, какой из них лучше принимать тому или иному пациенту. Данные медикаменты предназначены для лечения заболеваний печени. При любой патологии органа наблюдается разрушение клеток. На помощь приходят гепатопротекторы. В их функции включены восстановление и защита печени от токсических веществ.

Для чего предназначены медикаменты?

Читайте также:  Аналог лекарства флебодиа 600

Урсодезоксихолевая кислота (УДКХ) – одно из веществ желчного пузыря. В ее функцию входит помощь организму в усвоении жиров. Когда в пищеварительный тракт поступает еда (особенно жирная), желчные кислоты расщепляют ее.

При сбое и перегрузке в работе пищеварительного тракта желчь начинает застаиваться. Как известно, в желчи содержатся токсичные вещества. Природа это придумала для того, чтобы нейтрализовать чужеродных агентов, попавших в организм.

Во время застоя может произойти самоотравление организма, способны образоваться отложения в виде камней и песка. Начинается медленное разрушение клеток печени, увеличение количества жира и проявление самых разных болезней этого органа.

Когда урсодезоксихолевая кислота перестает самостоятельно справляться с застоем желчи, камнями и иными компонентами, то есть ее количества начинает не хватать, на помощь приходят лекарства с синтетическим веществом – Урсосан и Урсофальк.

Прием искусственной кислоты помогает сделать более жидкой застоявшуюся желчь в желчных протоках и пузыре, в результате чего запускается процесс восстановления печени. Она является уникальным органом, который способен за 3 месяца регенерироваться при правильном лечении и диете.

Подробное сравнение препаратов Резалют Про и Эссенциале

Что лучше выбрать?

Оба препарата являются гепатопротекторами. Основное действующее вещество у них одинаковое – урсодезоксихолевая кислота. Эффективность средств почти аналогичная. Необходимо рассмотреть, в каких случаях принимают Урсосан и Урсофальк. Это ситуации, когда нужно:

  • восстановить функции печени;
  • усилить отток желчи;
  • активировать обмен веществ;
  • понизить уровень холестерина;
  • растворить камни в желчном пузыре.

После курса приема гепатопротекторов заметно меняется самочувствие больного в положительную сторону, улучшается состояние пищеварительного тракта, исключается угроза возникновения фиброза печени.

Чем отличаются препараты? Как было упомянуто, активный компонент у обоих лекарств одинаковый. Так как урсодезоксихолевая кислота есть в желчном пузыре, то медикаменты можно отнести к физиологичным. Те, кто принимал оба препарата, особой разницы не замечали, получая одинаковый результат. Но требуется учесть, что состав второго лекарства – Урсофалька – немного отличается по вспомогательным компонентам. Врачи утверждают, что некоторые пациенты переносят легче именно его, а улучшения наступают раньше. Но это зависит от восприимчивости каждого конкретного организма.

Также отмечается разница в форме выпуска препаратов. Первое – Урсосан – изготавливается только в виде капсул, а второе – Урсофальк – имеет, кроме того, и форму суспензии.

Отличается и цена медикаментов. На сегодняшний день Урсофальк дороже Урсосана.
Страна производителя первого медикамента – Германия, второго – Чехия.

Патологии, при которых назначаются препараты Урсосан и Урсофальк:

  • желчнокаменная болезнь;
  • билиарный сладж – осадок в желчном пузыре, застой;
  • профилактика повторов камнеобразования;
  • гепатиты разного происхождения;
  • начало цирроза печени;
  • фиброз (кистозный);
  • жировая болезнь печени;
  • поражение печени алкоголем;
  • рефлюкс (гастрит и эзофагит);
  • дискинезия желчных протоков.
  • камни с содержанием кальция;
  • нефункционирование желчного пузыря;
  • расстройство деятельности почек;
  • воспалительные заболевания желчных протоков в острой инфекционной форме;
  • детский возраст до 3 лет.

Как влияют препараты на беременность и кормление грудью, не известно. В Германии проводились испытания препаратом Урсосан. Его давали женщинам, вынашивающим ребенка, которым лекарство было жизненно необходимо. В ходе испытаний отрицательного действия препарата на плод не было выявлено. При беременности могут произойти следующие отклонения в организме женщины:

  • увеличенная матка может сдавить желчный пузырь и помешать продвижению желчи;
  • если есть камни, то они могут сдвинуться, вызывая обострения;
  • при патологиях печени может повыситься билирубин, АЛАТ или АСАТ.

Врачи обычно называют самым распространенным побочным действием – диарею, хотя она, скорее, способствует выздоровлению, выводя из организма токсины и негативно действующие вещества.

Побочные действия препаратов:

  • аллергия;
  • тошнота;
  • изменение АСТ и АЛТ;
  • боль в спине;
  • псориаз;
  • изменение желчных камней (кальцинирование).

Гепатит С – это довольно серьезное заболевание печени, которое может перерасти в рак. Нормальные клетки печени, здоровая ткань меняется на фиброзную. Своевременное применение одного из препаратов может препятствовать развитию тяжелых заболеваний. Нужно учесть, что Урсосан и Урсофальк не лечат гепатит С, а лишь препятствуют разрушению печени. Для устранения этого тяжелого недуга существует специальная антивирусная терапия.

На сегодняшний день препаратов, где главным действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота, становится все больше. Что касается Урсосана и Урсофалька, то они зарекомендовали себя с положительной стороны. Какой из них эффективнее, сказать сложно, так как все зависит от конкретного пациента и реакции его организма.

Многие врачи утверждают, что Урсофальк переносится больными легче, чем Урсосан, и результат лечения достигается быстрее, то есть препарат воздействует в короткие сроки. Но есть и другое мнение медиков, которые являются сторонниками Урсосана и назначают своим пациентам именно его. В любом случае можно сделать вывод о том, что оба препарата одинаково хорошо помогают организму.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector